助力国民获得更低开销的生物类似药，英国BBA在行动

来源：生物探索   发布者：张荐辕   日期：2016-05-03  

现代生物制药（biopharmaceutical）是上世纪70年代兴起的，以基因重组（recombinant DNA）技术、单克隆抗体（Monoclonal antibodies，单抗）为代表的新一代制药技术。现代生物制药通常指利用转基因动物/微生物的活组织/活细胞作为反应器生产大分子药物的技术。 与传统的小分子化学药相比，生物药在肿瘤、免疫/神经系统疑难疾病、遗传缺陷和突发群体性疾病的检测和疗效上有一定优势。近日英国通用产品制造商协会（BGMA）旗下的英国生物仿制药品协会（BBA）已承诺确保英国公众获得低价版本的生物类似药，可以帮助减少英国国民医疗保健的开销。 目前在英国市场上共有7个生物类似药——生长激素（somatropin）、促卵泡素（follitropin alfa）、白细胞生成素（filgrastim）、英夫利昔单抗（infliximab）、促红细胞生成素（epoetin alfa）、重组人胰岛素（insulin glargine）和etanercept。然而随着专利药的到期，未来5年，生物类似药将抢占20%的市场，预计相关品牌生物制剂与生物仿制药在价格上的差异将进一步拉升。 然根据英国生物仿制药品协会（BBA）的数据，英国在运用生物类似药和“NHS在医疗方面的预算”可及性远远落后于欧洲其他国家，其将临床和非临床的教育作为NHS的首要核心目标而不是生产生物类似药。 英国通用产品制造商协会（BGMA）的总干事Warwick Smith指出：在英国销售排在前10名的有6个是生物药，而在它看来英国英国最大化地去增加生物类似药的使用潜力。 多年来，尽管欧洲的生物类似药的意识较低，但 Therapy Watch 调研发现，仅有8%的医生愿意自发向患者推荐生物类似药的相关信息。 众所周知，生物制剂的制作过程相当复杂，与小分子药物相比，其成分几乎不可能完全复制；即使是同一个生产商，其生产的产品细微差异仍然存在，例如药物蛋白质侧链的结构形式。 根据欧洲对“生物类似药”的定义，生物类似药必须与参考药品在安全性、纯度和效力上几乎无差异，但在“临床—活性”（clinically-inactive）可以有细微差距。 去年，英国生物仿制药品协会（BBA）表示：到2021年，NIH正在储备220亿欧元的医保基金，旨在满足下一个五年计划的需求。

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