FDA批准长效胰岛素Basaglar甘精胰岛素注射液上市申请

来源：美通社   发布者：张荐辕   日期：2016-01-04  

礼来制药（NYSE: LLY）与勃林格殷格翰制药公司（BIPI）于近日宣布美国食品和药品管理局（FDA）已批准Basaglar®（甘精胰岛素注射液）100 单位/mL上市。Basaglar是一种长效胰岛素，与另一种甘精胰岛素Lantus® U-100有相同的氨基酸序列。该药物通过预装填的Basaglar KwikPen®使用。 Basaglar适用于成年和儿童1型糖尿病及成年2型糖尿病患者控制高血糖。Basaglar不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。Basaglar不应在低血糖（血糖过低）期间使用，也不应使用于对甘精胰岛素或对Basaglar中任何成分过敏的患者。 “礼来制药有着悠久的胰岛素研发和生产历史，曾在90多年前推出全球第一支商品化生产的胰岛素。”礼来制药糖尿病产品事业部医疗事务副总裁 David Kendall 博士表示：“非常欢迎Basaglar加入到我们的胰岛素及联盟产品线中，它为那些可能需要长效胰岛素治疗的患者提供了另一种选择。” FDA对于Basaglar的批准基于综合临床开发计划。该药物的申报包括了药代动力学和药效学研究的结果，以及在1型和2型糖尿病患者中比较Basaglar与美国及非美国许可的Lantus间安全性和有效性的III期研究结果。 此次FDA的批准延续了Basaglar于2014年8月在美获得的试验性许可，也是专利诉讼和解的结果。按照与赛诺菲的协议，Basaglar将于2016年12月15日起在美上市。 “Basaglar获得FDA上市许可批准，标志着勃林格殷格翰-礼来制药糖尿病联盟的首支胰岛素治疗在美获批，这也扩充了我们治疗1型和2型糖尿病的药物产品线，”勃林格殷格翰制药公司总裁兼首席执行官Paul Fonteyne表示：“我们将继续致力于糖尿病治疗领域，并期待Basaglar在美的成功上市。” 此次批准是Basaglar在全球各大市场的第11次获批。该产品今年在部分国家已经上市，包括在欧洲市场以 Abasaglar ®作为商品名上市。 Basaglar适应症 Basaglar是一种采用人工方法合成的长效胰岛素，适合成年和儿童1型糖尿病以及成年2型糖尿病患者控制高血糖。 Basaglar不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 关于勃林格殷格翰公司和礼来制药 在2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布在糖尿病治疗领域达成合作协议，合作的化合物代表了数类最大的糖尿病治疗药物。这项合作整合了两大全球领先的制药公司的实力，将勃林格殷格翰公司研发创新的坚实基础和礼来制药在糖尿病治疗领域的创新研究、经验和作为业界先锋的历史相结合。通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并专注于患者的临床需求。更多有关合作的信息，请登录 www.boehringer-ingelheim.com 或 www.lilly.com。

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