欧盟首个Enbrel生物仿制药有望3个月内上市

来源：生物谷   发布者：张荐辕   日期：2015-11-26  

韩国生物制药公司三星Bioepis研发的生物仿制药Benepali（etanercept，依那西普，研发代码：SB4）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Benepali在欧洲上市。Benepali是安进（Amgen）超级重磅单抗产品Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）的生物仿制药。 Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元，其中欧洲市场贡献约25亿美元，该药在北美地区的销售由辉瑞（Pfizer）负责。 欧盟委员会（EC）在审查药品时，通常都会遵循CHMP的建议，这也意味着，Benepali极有可能在3个月内获批，成为欧洲市场首个Enbrel生物仿制药，美国生物技术巨头百健（Biogen）将负责Benepali在欧盟市场的销售。今年9月，三星Bioepis的etanercept生物仿制药已获得韩国监管部门批准，品牌名为Brenzys（etanercept，依那西普），这也是该公司etanercept生物仿制药收获的全球首个监管批准。 三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作，目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，已有5个产品处于III期临床，包括：SB2（Remicade，类克）、SB3（Herceptin，赫赛汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美乐）、SB9（Lantus，来得时）。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。 目前，三星Bioepis已与百健及默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议： 　　百健： 　　——SB4（Enbrel生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、日本； 　　——SB2（Remicade生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其； 　　——SB5（Humira生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其； 　　默沙东： 　　——SB4（Enbrel生物仿制药），负责区域：全球范围（不包括美国、欧盟、瑞士、日本）； 　　——SB2（Remecade生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）； 　　——SB5（Humira生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）； 　　——SB3（Herceptin生物仿制药），负责区域：全球范围； 　　——SB9（Lantus生物仿制药），负责区域：全球范围。

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