生物相似不相同 清楚标示药审慎

来源：中时电子报   发布者：张荐辕   日期：2015-11-26  

生技药品在医药市场所占比例近年迅速攀升，随着药品专利陆续到期，生物相似性药品（biosimilar）成全球制药研发主力，食药署8月公告「生物相似性单株抗体药品查验登记基准」草案，将基准朝向国际标准规定接轨。专家提醒，生物相似药是相似但非相同，短期内不存在可互换性，将来亦有待观察。 林口长庚医院妇癌研究中心主任赖琼慧认为，使用单株抗体治疗的病症通常非简单疾病，先前将安慰剂对照试验作药品查验登记，TFDA此次修正版已经删除，因一般生物相似性单株抗体药品构造复杂许多，在临床疗效中，生物相似性药品还是与原厂参考药的比较，才能叫生物相似性药品。 欧盟已核准过生物相似性，美国FDA在3月批准第一个生物相似性药品Zarxio（Filgrastim-Sndz）上市，开启此类药品大门。药品命名方面，前美国FDA药审副组长吴笃恭表示，日本要求使用不同名称，美国是在核心药物名称后加注4个字母编码；赖琼慧认为，应在核心名称后加注符号例如「─」再加上公司缩写，不论用什么方式，都必须要严谨清楚区隔，并同时标示在药品外盒及仿单上。 生物相似性药品上市后如何监测？赖琼慧指出，產品上市后的监控追踪及药证核发后一段时间内重新检视，都是必须执行的。生物相似性药品的可互换性（interchangeable）是另一重要议题，美国Biologics Price Competition and Innovation Act法规中，若被核准为「可互换」產品，不需原开立处方笺的医师同意，便可替代药品做替换。 生物相似性药品与原厂参考药品两者是否可进行互换？赖琼慧指出，生物相似性药品与原厂参考药仅是相似，生物药品比小分子药品复杂很多，很难达到替换性，目前为止，也未有生物相似性药品可达到互换。 赖琼慧建议，未来监管机关一定要严格把关，在药品审查上，好处大于风险才能通过，随时监控国际发布药品法规及相关讯息，检视国内药品安全监视情形；法规增订或修正前，应先与业界、医师、药师多做讨论才制定，台湾整体医疗品质及制药產业才能不断进步。

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