生物类似药Zarxio把重磅炸弹Neupogen拉下“神坛”

来源：医药经济报   发布者：张荐辕   日期：2015-09-28  

9月3日，诺华（Novartis）推出了美国市场上首只生物类似药Zarxio，该药是仿制安进（Amgen）的优保津（Neupogen），其上市或将严重影响后者的销售，优保津去年为安进带来了12亿美元的销售额，预计今年其将失去重磅产品的地位。 欧洲占有30%的市场 从2006年起，欧洲就已有生物类似药销售。但美国一直到2010年，才填补了生物类似药审批相关规章的制度空白。当年，美国政府颁布了《患者保护与平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act），根据该法案的规定，该国相关监管机构获得了受权，经过严格审查后可以对生物类似药进行审批。 一套严格的审批制度需要能够在参照原生物制剂的情况下对仿制药的疗效和性能进行评估。优保津已被批准用于治疗中性粒细胞减少症，这种病的特征是癌症患者在化疗之后白细胞有所减少。 目前，诺华公司生产的优保津的生物类似药已在40多个国家上市，所使用的品牌名为Xarxio。该药自2009年起就开始在欧洲销售，已成为全球最受欢迎的生物类似药之一。在欧洲市场上，诺华公司的这款产品成功占据了30%的份额。 据预估，优保津的生物类似药将会成为美国市场上第二大生物类似药，艾伯维公司（AbbVie）阿达木单抗（Humira）的一款生物类似药将拔得头筹。 ▲FDA批准Zarxio后，美国生物药安全联盟对药师进行生物类似药相关知识培训 沿用丙肝药压价套路 人们已做好准备生物类似药的价格不会比其原研药价格低很多，分析师预计，其定价会跟欧洲相近。在欧洲市场上，生物类似药的价格比其原研药便宜15%~30%。 彭博情报（Bloomberg Intelligence）分析师山姆・法泽利（Sam Fazeli）表示，根据第一数据库（First Databank）的数据，在原品牌药总价的基础上，Zarxio提供了15%的折扣。默沙东公司（Merck）Rerricade的生物类似药也已经在欧洲推出，该药的折扣为45%，相比之下，Zarxio在美国的打折幅度小了很多。 诺华公司宣布，300mg规格的Zarxio注射剂批发价为275.66美元，480mg包装的Zarxio售价则为438.98美元。 今年早些时候，医疗保险公司和药品福利管理机构（PBM）曾表示，希望生物类似药价格比其原研药的价格低40%~50%。不过，制药公司对此回应表示，这种期望完全不现实。 法泽利补充道，诺华和安进预计都会向医疗保险公司和PBM公司提供折扣，但要猜测哪家公司可能提供更高的折扣，目前还为时尚早。 近期以来，医疗保险公司在控制药价脱缰方面起到了重要的作用。PBM公司极力主张丙肝药生产商提供折扣，医疗保险机构可能会使用同样的策略从生物类似药开发商那里压价。 优保津下滑颓势难止 Zarxio的推出肯定会对优保津的销售产生负面影响，安进公司已经严阵以待，准备迎接这一挑战。 优保津去年的销售额，与其销售高峰期2013年的14亿美元相比，下降了17%。该药在2013年12月失去了专利保护，受此影响其销售出现了下滑趋势。 加拿大皇家银行资本（RBC Capital）分析师迈克尔・仪（Michael Yee）称，2013年年底，梯瓦制药（Teva）推出了优保津的仿制药版本，名为Granix，该药占据了优保津5%~10%的市场份额。Zarxio在美国上市将会进一步降低优保津的市场份额，因为其70%的销售都是来自美国市场。 据预测，今年优保津的销售额会下降至9.87亿美元，同比下滑15%。更严重的是，这种销售萎缩的态势很可能会持续到2019年，届时优保津的销售额仅有7.72亿美元。 不过，对于优保津的销售而言，安进公司能够应对其预料之中的下降，公司还可以重点关注即将推出的新药及其销售收入最高的药物――依那西普（Enbrel）。 随着许多畅销生物药的专利保护期即将结束，一些制药商正在竞相开发生物类似药，其中包括赫士睿（Hospira）、梯瓦、山德士（Sandoz）、安进、奥贝泰克（Apotex）、百特国际（Baxter International）、默沙东和迈兰（Mylan）等公司。 快捷药方（Express scripts）是美国最大的PBM公司，据其预估，若2014~2024年期间11款生物类似药都能够在美国市场顺利推出的话，该国在这十年时间里可以节省资金多达2500亿美元。 市场研究公司MarketsandMarkets发布的一项报告显示，2015年生物类似药的市场价值为22.9亿美元。根据预计，在预测期限内这个数值的年复合增长率为22.1%。 美国首款生物类似药上市 诺华（Novartis）在美国推出的首款生物类似药Zarxio，可能会使美国在医疗保健成本方面节省数十亿美元的资金。 事实上，早在今年3月，美国FDA就已批准了Zarxio，但直到9月2日的美国联邦法院判决，才最终从法律上为该药的上市扫清了障碍。 昂贵的生物药在全球药品花费中所占的份额越来越大，为医疗保健预算带来了极大的压力。美国总统奥巴马的医疗改革方案中就包括采取措施鼓励生物类似药的推出，保险公司和其他医疗支付方感到的压力也越来越大，这些机构赞成推出生物类似药，以控制不断上升的医药花费。 不过，生物类似药在美国的上市之路并非一帆风顺。安进曾对诺华提起诉讼，指控后者侵犯其知识产权。 这个案子受到了密切关注，因为Zarxio是企图进入美国市场的首款生物类似药。安进、艾伯维（AbbVie）和罗氏（Roche）等公司都有专利保护即将到期的重磅生物药，生物类似药对其产生了极大威胁。 快捷药方首席医疗官史蒂夫・米勒（Steve Miller）说：“随着在处方药上的花费越来越多，生物类似药将会起到重要的作用，能够使美国人支付得起医疗保险费，并且能够享受到医疗福利。” 不过，也有一些人持更加谨慎的态度，他们警告称，会有一些医生和患者不愿放弃已经得到验证的品牌药。惠誉（Fitch）是一家信用评级机构，该机构上个月发布的一则报告称，尽管生物类似药在美国市场上有着极大的潜力，但是前景到底会怎样，仍然不明确。

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