仿制药市场趋势分析，原料药企业发展方向

来源：汤森路透   发布者：张荐辕   日期：2015-09-23  

2015年已经来临，制药行迎来新突破的同时，过去一年行业的热点仍将继续。也因此许多制药公司的产品管线为了适应变化的市场需求而有所调整，这已成为公司在药品供应链过程中所实施的多样化战略。作为仿制药行业的上游产业原料药领域也随之发生着深层次的变化。本文将浅析仿制药行业未来几年中的变革---仿制药企业为求生发展而展开的相应举措，并讨论在这些变化中原料药企业受到的影响和应对策略。 未来几年，全球仿制药乃至整个制药行业的增长将来源于新兴市场和生物药物领域。随着治疗越来越专业化，多数分析师预期最大的治疗支出也将集中于专科领域，比如肿瘤。当发达国家还在从停滞的经济中复苏并努力减少医疗支出的时候，新兴市场正在加大医疗保健体系和基础建设的投资。 对于仿制药行业来说，2015年后专利到期的小分子药物大多数集中于抗肿瘤药和孤儿药。随着失去专利保护的数十亿美元的"重磅炸弹"药物逐渐减少，专利药企业面临仿制药的愈发激烈竞争，导致专利销售急剧下降。而专利到期的药物将以"小而专"的产品为主。这对仿制药和API厂商将会带来深远的影响。 在药政市场中，美国仍然是药品生产和药品消耗费用最高的国家。仿制药数量约占90%的市场份额，并将持续高居。但是，FDA大量ANDA工作的积压，使研发管线中小分子药物的机会变小。尽管还没有看到药房并购合资对于市场的影响，但是很多仿制药生产商和分销商都表示关注。 受近期监管立法的影响，仿制药公司将面临成本增加的压力。欧洲市场也在面临相似趋势的影响。尽管仿制药数量不及美国多，但是INN(国际非专利药)的推动促进了仿制药处方数量增加。欧洲也同样面临来自支付方的压力和小分子药物机会减少的压力。继续整合分销商并通过招标制度限制了大公司之间的竞争。但是，欧洲的制药厂商和行业组织联合推动立法，允许生产并出口药物到没有专利保护政策的国家，并允许提前生产药物为专利到期后立刻上市备货。 如上表，在2014年，仿制药领域的交易频出。但与Actavis收购Forest's相比，多数交易都显得相形见绌。但是，仍可以看到全球很多公司都在参与重大交易。通过收购，能够获得市场准入和加强多元化投资组合的机会。许多仿制药公司愿意通过合作和收购进入新兴市场，主要会考虑在当地的知名度和对当地市场的了解。总部设在药政市场的公司为了应对合规和成本的增加，会在其他区域改进工艺、投资设施或者选择特定能力公司。一些大型的仿制药公司通过合并工厂提高效率。 仿制药公司也在研发方面投入创新，除了特殊制剂，还包括注射剂和经皮给药技术。我们看到许多产品剂型改进，比如长效注射剂。脂质体剂型的开发在改进，具有技术壁垒的新制剂药物具有独特优势，并促进制剂技术提高。随着行业竞争愈加激烈，能够提高生产效率的技术也引起关注。一些公司通过连续过程和分离技术实现了原料药成本降低和废物流失减少，监管部门将全过程QbD作为一种提高产品质量的方法。除了让外来投资进入专业化生产，很多公司还与具有利基（niche）产品生产能力的公司建立合作。 在当前市场环境下，为了生存更为了发展，作为仿制药的上游行业---原料药企业也正在各显其能，从多角度多渠道开拓主营业务。在国内市场的主要原料药企业在大刀阔斧的进行制剂化转型，而全球主要原料药企业仍旧在其主营业务内进行拓展。总结起来，他们主要采取了以下的策略： ▶开发特种原料药生产工艺，如"高效API" ▶开拓新兴市场 ▶开发利基产品（小众品种） ▶直接与创新药企业合作（CMO）原料药企业可以通过上述战略方向的选择逐步的将公司引导进入快速发展的道路上 但无论采取何种策略，原料药企业在经营管理中，尤其在选项、立项、商务交流方面，都应该做到下面三点： 1. 尽早立项，争做"首仿"原料药供应商：具有竞争力的原料药企业会在药物确定上市之后，甚至在三期临床阶段就开始了药物化学、制剂等方面的研究。如下图，从ThomsonReutersNewport数据库收录的药物细节信息可以看到，1987年上市的"百忧解"在上市后第三个年头中，OlonSpA公司就已经备案了面向美国的DMF，2000年FDA才公布了有PIV挑战的ANDA；而最近10年来这个速度逐渐加快，而在"骨维壮"上市前的申报阶段，Sun和Teva公司就已经开始开发相应合成放大工艺，并在该药物上市时就已经公开了相关专利。而且在n-1的时间点（"骨维壮"获批4年），多家仿制药公司为获取180天的首仿独占期，对于该药物的专利提起PIV专利挑战并同时申请ANDA。作为仿制药企业如果能早窥这一先机，也许就有可能与仿制药联合申报ANDA。据闻这在国内也有了先例。 所以，提早打算，做足准备，待机而动是原料药企业占领高端原料市场的有效手段。原料药企业可以利用数据库，如：ThomsonReutersNewportPremium，建立长期战略及中短期战略。如，中型原料药企业可以做如下尝试： ●建立中短期立项策略：寻找原料药立项品种商业化生产厂家少于5家，产品专利会在近5年到期，且目前全球销售额不少于1亿美元的品种。通过数据库检索可以迅速查出39个品种，其中小分子有27个。将产品定位到如下列表： *1：NCD-NewportConstraintdate，是汤森路透仿制药专家通过整合专利保护和行政保护的情况，汇总成各个国家该药物的最终到期时间。 *2：具体品种请与汤森路透Newport团队接洽。 ●长期立项策略：原料药企业可以通过对于现有所有可仿药物的系统搜索（ThomsonReutersNewportPremium中收录所有上市及三期临床阶段品种的信息），并结合企业的特点，系统筛选项目。通过项目评估安排项目优先级别，锁定企业未来原料药项目开发策略。 2.深入了解客户，把握立项方向：根据客户需求确立研发项目是生存发展的不二法门。通过信息情报资源深入了解现有客户，发掘客户发展方向并增加合作范围。而且对于业界的所有潜在客户进行系统梳理可以发掘新的机会。如：从NewportPremium中可以检索出曾进行过5次以上专利挑战的美国仿制药公司，并进一步检索确认该公司的DMF数量不多，以采购原料药为主。如果有机会成为该公司未来PIV挑战产品的原料药供应商，即有机会确保产品上市后多年的原料药供应。 3.通晓竞争态势，避实击虚，抓住机遇：对于仿制药企业来说，市场竞争是选项和公司运营的最关键因素。通过对于汤森路透NewportPremium中"美国市场处方的分析"模块，（如图atorvastatin美国市场竞争）可以发现药物市场演进的历史，了解各大仿制药企业间的博弈。发掘市场占有率最高的公司，讨论成为替代原料药供应商的可能性。 （atrovastatin是竞争非常激烈的品种。仿制药上市后，除了原研药企业Pfizer销售额急剧下降外，还可以看出Pfizer子公司分销公司Greenstone的市场份额逐步增加，而在2012年市场占有率第一的企业Ranbaxy由于产品质量问题，被迫车会产品。市场空间迅速的被Aptex和Mylan接管） 综上所述，在整个市场乍暖还寒的2015年，原料药企业正在紧跟仿制药发展的方向和节奏，从多角度提升能力开拓市场。而善加利用原料药行业的信息情报，如：ThomsonReutersNewportPremium，可以加速并优化项目筛选立项的进程，抓住时机、迅速打开出口市场。

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