干货分享：各国生物类似物指导原则“差异性对比”

来源：生物探索   发布者：张荐辕   日期：2015-09-21  

日前，由中国生物工程学会和GE医疗中国联合举办、上海市生物工程学会协办的“从新药创制迈向精准医疗高峰论坛”在上海召开。对此前盛传的“抗肿瘤创新药试行60天临床试验备案制”的消息，国家上海新药安全评价研究中心主任马璟表示：“理想很丰满，现实很骨感。” 美国和欧洲实施备案制，除了有法律框架的支撑外，药业自身拥有丰富的经验，且在IND之前会与审评人员进行大量面对面的沟通，这对审评体制中审评员的数量和质量都有很大的要求。在没有准备好的情况下“放开”临床试验的监管必定会出现问题。 国内生物类似药“风生水起” 在主题报告中，马璟介绍，大部分生物药将在2020年前失去专利保护，从而丢掉市场排他性地位，面临生物类似物的残酷竞争。全球生物类似物市场2020年预计将超过200亿美元，10间可望实现90倍的增长。各种利好因素推动了我国药企大量研发资金投入到生物类似物的研发中。 各国指导原则“差异性对比” 今年3月3日，为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。 那么，我国与美国、欧洲、WHO等国家或机构的生物类似物指导原则有何不同呢？马璟表示，CFDA的指导原则是谨慎灵活的，FDA的指导原则相对灵活，EMA的指导原则最早、最为健全，而WHO的指导原则是全球范围内认可的标准。 报告中，马璟主任以表格的形式清晰对比了CFDA、FDA、EMA、WHO对生物类似物定义和评价基本原则的差异，详细分析了生物类似物在研究过程中药代如何做、毒理要不要做以及如何选择参照药等问题。具体如下： 如何选择参照药？ 参照药应是一种已经批准上市的生物制品，生物类似药进入临床试验时，参照药必须获得CFDA的批准。参照药的安全性和有效性应有充分积累的数据，如果有在我国患者人群中应用的安全有效性数据会更更有利于相似性的评价。 如果参照药不能通过商业手段获得或存在其他合理的理由，可以从海外市场购买并用做生物类似药药学以及非临床研究中的参照药。但在进入临床试验前需评估是否需要进行相应的桥接研究。被批准为生物类似药的产品原则上不可用做参照药，除非有其它恰当的理由。

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