诺华宣布与安进建立全球合作关系，共同开发和商业化创新性神经科学治疗药物

来源：美通社   发布者：张荐辕   日期：2015-09-08  

诺华于近日宣布其与安进建立全球合作关系，共同开发和商业化创新性神经科学治疗药物。两家公司将共同开发和商业化阿尔茨海默病（AD）BACE抑制剂项目。主要是诺华的口服治疗药物CNP520，并且来自两家公司的临床前BACE抑制剂项目的其他化合物将被作为备选。这种合作关系也将涉及安进在偏头痛领域的新药，包括III期AMG 334和I期AMG 301。诺华将在美国、加拿大和日本以外的地方享有对偏头痛项目的全球共同开发权和商业权。 诺华于近日宣布其与安进建立全球合作关系，共同开发和商业化创新性神经科学治疗药物。两家公司将共同开发和商业化阿尔茨海默病（AD）BACE抑制剂项目。诺华将在美国、加拿大和日本以外的地方享有对偏头痛项目的全球共同开发权和商业权。 诺华制药全球负责人David Epstein表示，“诺华和安进建立的这种合作关系凸显了两家公司致力于神经科学研究的明确承诺并将把各种新型靶向治疗药物带给阿尔茨海默病和偏头痛的患者。目前，这些疾病领域仍存在较高的未被满足的医疗需求。” 阿尔茨海默病是一种不可逆的进行性脑部疾病，以记忆力和其他认知能力丧失为特征。淀粉样蛋白沉积被认为是AD神经系统进行性损害的关键驱动因素。CNP520是一种旨在预防不同形式的淀粉样蛋白生成的口服药物，具有预防、减缓或推迟AD相关症状出现的潜力。CNP520目前正处于I/IIa期试验阶段。诺华计划与Banner阿尔茨海默病研究所合作开展一项开创性的预防研究，在具有发展为AD遗传风险的人群中对CNP520进行研究。 偏头痛是一种重度头痛疾病，其是残疾的主要原因，全球有超过10%的人口1患有该病。AMG 334是目前正被研究用于预防偏头痛的全人源化单克隆抗体。AMG 334可通过靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）的受体来抑制其活性。CGRP被认为在偏头痛的发生中发挥关键作用。AMG 334目前正处于评估阶段，几项大型全球、随机、双盲、安慰剂对照III期试验目前正评估其在偏头痛预防方面的安全性和有效性。除了AMG 334之外，偏头痛产品组合还将包括AMG 301和安进另一种试验性化合物的开发。AMG 301是一种目前正在I期试验中被研究用于预防偏头痛的单克隆抗体。 在近期新增两种新药后，诺华与安进的合作关系将完善诺华的神经科学产品并在多发性硬化症、AD和神经肌肉疾病领域的之外的产品线进行补充。2015年7月，诺华收购了Spinifex制药公司，使其产品线中增加了用于治疗神经病理性疼痛的II期化合物EMA401。2015年8月，诺华宣布与葛兰素史克公司达成协议，获得奥法木单抗的所有剩下权利。奥法木单抗是一种用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）和其他一些自身免疫适应证的药物。这笔交易在美国哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案和其他惯例成交条件规定的任何等待期期满时完成。 根据协议条款，诺华和安进将共同承担开发和商业化BACE抑制剂项目的责任。安进将按约定的时期支付预付款和里程碑付款以及非成比的研究和开发成本，然后是50/50的成本和利润分享协议。对于偏头痛领域的化合物，诺华在美国、加拿大和日本以外的地方享有对安进偏头痛产品组合中的试验性分子的全球共同开发权和商业权。这包括处于III期试验阶段的AMG 334和处于I期试验阶段的AMG 301以及安进该领域中的另一种早期分子的商业化。诺华将按约定的时期为偏头痛项目提供非成比的全球研发费用，并将向安进支付两位数的销售版税。 关于阿尔茨海默病 据估计，全球约有4400万人患有阿尔茨海默病或相关痴呆2。阿尔茨海默病是一种不可逆的进行性脑部疾病，该病可缓慢破坏记忆力和思维能力，并甚至最终破坏患者进行最简单日常生活活动的能力。在大部分阿尔茨海默病患者中，症状首先在60岁后出现。阿尔茨海默病是老年人中最常见的痴呆原因。虽然治疗可帮助管理一些患者的症状，但目前尚没有可治愈这种毁灭性疾病的方法。 关于偏头痛 偏头痛是一种反复发作的中至重度头痛疾病，通常为搏动性、单侧头痛，并且通常与恶心、呕吐及对光、声音和气味敏感相关1。在全球范围内，头痛疾病是被低估、认识不足且治疗不足的疾病，与个人及社会的疼痛、残疾、受损生活质量和财务费用负担相关3。鉴于现有的偏头痛口服预防药物的停药率较高，目前亟需耐受性较好且有效的偏头痛预防药物4。 关于诺华在阿尔茨海默病领域中的贡献 诺华一直致力于阿尔茨海默病痴呆的治疗和预防。 艾斯能（Exelon）®贴剂（利斯的明透皮系统）被超过90个国家批准用于治疗轻至中度阿尔茨海默病（AD）痴呆，其中超过20个国家还批准其用于治疗帕金森病痴呆。艾斯能贴剂还被包括美国在内的14个国家批准用于治疗重度AD患者。 诺华AD产品线包括CNP520。CNP520是一种旨在预防不同形式的淀粉样蛋白生成的口服药物，具有预防、减缓或推迟AD相关症状出现的潜力。CNP520目前正处于I/IIa期试验阶段。诺华AD产品线还包括试验性化合物CAD 106。CAD 106是一种抗淀粉样蛋白的主动免疫治疗药物，目前已完成IIa期试验。 关于诺华与Banner阿尔茨海默病研究所（BAI）的合作 诺华目前正与Banner阿尔茨海默病研究所（BAI）合作开展一项开创性的预防研究。这项与BAI合作开展的研究是开创性研究项目——阿尔茨海默病预防计划（Alzheimer’s Prevention Initiative）的一部分，将入组超过1300名认知功能健康的60~75岁成人，这些成人由于遗传了载脂蛋白Eε4（APOE4）等位基因的两个基因拷贝（一个来自父亲，一个来自母亲），因此具有发生AD症状的遗传风险。全球约2%的人口具有这种遗传风险，这种遗传风险与迟发性AD强烈相关。每4人中就有1人携带1个APOE4基因拷贝。该研究将对受试者给予CAD106（未被纳入与安进的合作研究中）、CNP520或安慰剂。该研究目前正在等待监管部门批准，其计划于2015年末/2016年初在北美和欧洲的研究中心开展。 免责声明 本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述包含“计划”、“将”、“预期”、“承诺”、“可能”、“处于试验阶段”、“处于评估阶段”、“潜在”、“试验性”、“正被研究”、“旨在”、“受到”、“研究性”“产品线”、“等待中”“计划过”等表述或有关CNP520、AMG 334、AMG 301、CAD106、诺华和安进的其他BACE抑制剂、以及诺华和安进共同合作研发的其他试验性化合物的潜在上市批准、艾斯能贴片的新适应证或标签、或有关这些试验性化合物和产品的潜在未来收入及与安进合作产生的潜在未来收入的明示性或暗示性讨论。读者不应过分依赖这些陈述。此类前瞻性陈述以管理层当前对未来事件的认识和期望为基础，受到显著已知和未知风险及不确定性的影响。如果出现这些风险或不确定性中的一种或多种，或如果基本假设被证明不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果存在实质上的差别。CNP520、AMG 334、AMG 301、CAD106、诺华和安进的其他BACE抑制剂、以及诺华和安进共同合作研发的其他试验性化合物将在什么市场或具体在什么时间递交上市申请或获得上市批准，对此无法保证。艾斯能贴片将在什么市场或具体在什么时间针对任何额外适应证或标签进行申请材料的递交或获得批准，对此无法保证。诺华与安进的伙伴关系和合作是否将可达到任何或所有预期目标和目的，或是否将取得商业上的成功，对此无法保证。艾斯能贴片或诺华和安进共同合作研发的任何试验性化合物是否将在未来取得商业上的成功，对此无法保证。具体而言，管理层对于这些试验性化合物和产品及诺华与安进的伙伴关系和合作的期望可能会受到以下因素影响：研究和开发中固有的不确定性，包括非预期的临床试验结果和对现有临床数据的额外分析；非预期的监管行为或拖延或一般的政府监管；公司取得或维持自主知识产权保护的能力；整体经济和行业状况；全球对医疗成本控制的趋势，包括目前持续存在的定价压力；非预期的安全问题；非预期的生产或质量问题，以及诺华目前备案在美国证券交易委员会的20-F表中所述的其他风险和因素。诺华在本新闻稿中所提供的信息为截至该当前日期的信息，并且不承担根据新信息、未来事件或其它事项而更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的任何义务。

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