华宇子宫颈癌基因检测 获多国专利

来源：工商时报   发布者：亦云   日期：2015-07-24  

Onko-Sure DR 70在2003年于取得欧盟认证，2006年取得台湾卫福部核准使用于癌症筛检，目前已于国内各大医学中心採用。图／业者提供 华宇药品公司将在今年生技展（摊位号码：M719A）首度展出Cervi-M子宫颈癌甲基化基因检测，该检测已于2013年获得TFDA许可证，并取得GMP和ISO 17025证书，目前已获得美国、台湾及中国专利核准，另外欧盟、加拿大、日本、巴西等16国专利申请中。 Cervi-M由双和医院妇產部赖鸿政副院长研究团队，找到关键性的PAX1甲基化基因。经研究发现在子宫颈癌癌前病变及子宫颈癌患者抹片细胞可侦测到高度甲基化基因表现，只需抹片剩余细胞即可检测。研究歷时十年，国内甲基化成果终于得以应用于临床，证实抹片结合甲基化基因检测有93％的灵敏度，临床证实可辅助抹片筛检之不足，目前已经获得国内3所医学中心採用，未来将全面在医院、诊所销售。 华宇药品另在2013年7月自美国技术转移引进台湾制造生產的肿瘤标记检测產品：Onko-Sure DR 70 ELISA检测试剂，台湾TFDA查验登记已于2014第三季取得上市许可；该检测试剂是于2008年获得美国FDA核准使用，也是美国FDA自1985年来唯一核可使用于大肠直肠癌的肿瘤标记。 Onko-Sure DR 70 ELISA检测试剂是藉由连续监测血清中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解產物，用于评估治疗成效以及大肠直肠癌的病程发展，由于准确度极高，在世界各地已造福许多癌症病患。 华宇药品成立于1998年，行销代理国际知名药厂之医疗诊断、药品、医疗器材，其中医疗诊断涵盖癌症及疾病诊断，主要科别包括大肠直肠外科、妇產科、骨科、神经内科、麻醉科及心臟内科等。在代理及自有產品双双站稳脚步下，华宇药品预计2016年第3季公开发行。

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