未来十年医药领域重磅产品，你准备好了吗?

来源： Bioon   发布者：张荐辕   日期：2015-07-13  

1、PCSK9抑制剂-血脂异常 赛诺菲和Regeneron共同研发的Praluent与安进的Repatha的竞争进入了最后的白热化的状态，估计会在7月24日和8月27日先后获得美国FDA的批准。目前FDA方面的意见是这两种新药都可用于不易治愈的血脂异常患者，而不能用于对他汀类药物不耐受的病人。如果想要扩大适应范围，还需要更多有说服力的临床数据。辉瑞也进入了PCSK9抑制剂市场，后起之秀不可忽视。而美国医疗系统也寄希望于PCSK9抑制剂可以降低医疗成本。 2、CDK4/6激酶抑制剂-乳腺癌 辉瑞发布Ibrance意味着其在研发重心上的回归，Ibrance可治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌。接下来，Ibrance不得不面临诺华在研药物LEE001和礼来abemaciclib的强势冲击。 3、PD-1/PD-L1抑制剂-非小细胞肺癌 PD-1/PD-L1抑制剂适应于多种类型的肿瘤，非小细胞肺癌是其中最有代表性的适应症也是最大的战场。百时美施贵宝Opdivo，默克Keytruda，罗氏atezolizumab以及阿斯利康的MEDI-4736都瞄向了这个市场，百时美施贵宝Opdivo风头最大，因为Opdivo在非小细胞肺癌的二线治疗上地位稳固，尽管这个公司的生物标记物战略引起了些许质疑。在一线治疗上，不同的公司采取了不同的策略，比如罗氏将atezolizumab与化疗联合使用，若临床试验证实其疗效不凡，该疗法有可能成为业界焦点。 4、IL-17抑制剂-银屑病 是三强争霸还是双人对决？阿斯利康IL-17抑制剂brodalumab因安全性问题受到挫败，诺华的Cosentyx就大放异彩，Cosentyx1月份刚获得美国和欧洲的批准，预估将会为诺华揽金不菲。临床医生以及行业领袖似乎对Cosentyx也非常看好。此外，礼来的IL-17抑制剂末期临床数据十分理想，也将在未来数月走进大众视野。 5、CGRP抑制剂-偏头疼 CGRP，降钙素基因相关肽。AlderBioPharmaceuticals、安进、礼来以及Teva四个医药公司在CGRP抑制剂的研究上齐头并进，都已经为三期临床做好了准备，哪一个会抢占先机？这会是未来五年值得期待的一个赛事。从目前的中期研究数据看CGRP抑制剂具有良好的临床效果和耐受性，预估创造的年收入峰值在80亿美元到100亿美元。 6、非酒精性脂肪肝炎 非酒精性脂肪肝炎原来被认为是医药领域尚未涉及的最后一个疾病，但现在她已经被众多医药商盯上了。InterceptPharmaceuticals去年发布了奥贝胆酸（OCA）对于非酒精性脂肪肝炎的中期临床数据，Intercept对于OCA在该领域的No.1地位非常自信。已经有很多医药和生物公司正在着手这个方面的研发工作。 7、特发性肺纤维化 勃林格殷格翰的Ofev以及罗氏的Esbriet先后进入了特发性肺纤维化市场，后者是通过收购InterMune进入的。目前这个领域太热门以至于有过多的公司投入了相关的研发项目。 8、三合一联合疗法-慢性阻塞性肺病/哮喘 目前葛兰素史克的BreoEllipta已经获得了FDA批准，AnoroEllipta也胜利在握，暂且不讨论这两个疗法的商业挑战，葛兰素史克以及阿斯利康已经着手研究三合一联合疗法了——将LABA，LAMA和ICS集中在一个吸入器中。诺华也在研究三合一联合疗法，但不是慢性阻塞性肺病，而是哮喘。但是，勃林格殷格翰并不热衷于这个疗法，因为美国医疗支付环境限制因素增多。 9、新一代基础胰岛素-糖尿病 赛诺菲Toujeo获得了FDA批准，2015年底诺和诺德的Tresiba也有可能获批。这两个新药代表了新一代的基础胰岛素，据推测其市场表现将优于年产70亿美元的赛诺菲Lantus。而临床医生，也是药物的支付方，不得不考虑另一个因素——价格压力，所以新一代的胰岛素在美国到底好不好卖尚未可知。礼来发布了Lantus的生物仿制药，在欧洲今年获批或美国明年获批，竞争激烈可想而知。 10、生物仿制药，单克隆抗体 未来十年最有趣的擂台赛恐怕是生物仿制药，用于风湿类疾病、皮肤病的肿瘤坏死因子抑制剂和依那西普，用于癌症的阿瓦斯汀、赫赛汀、美罗华都可能出现类似产品。不管是原有品牌还是后来居上的模仿者都有可能获得巨大的商业成功，医药商格局出现大的变化也是有可能的。

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