X 注册生物链会员

扫描二维码关注生物链
金赛药业:重磅生物药上市在即,或迅速实现进口替代
来源:大智慧阿思达克通讯社   发布者:张荐辕   日期:2015-07-13   今日/总浏览:1/3252


长春金赛药业有限责任公司总经理金磊

日前,国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,长春高新子公司金赛药业重磅生物制品注射用重组人促卵泡激素生产现场检查与GMP认证合并检查已审核通过,公示期为10个工作日,自2015年6月26日至2015年7月9日。

值得一提的是,注射用重组人促卵泡激素已于上月末获批生产,药品批准文号为:国药准字S20150007。通过GMP认证意味着产品可安排生产上市。

注射用重组人卵泡激素用于治疗不孕不育症。国泰君安研报指出,目前国内市场的重组促卵泡激素只有进口产品,价格昂贵。金赛药业的促卵泡激素是首个国产重组产品,预计定价为进口产品的一半,安全性和疗效都较好,上市后有望迅速实现进口替代。

该品种为长春高新重磅储备新药。公开资料显示,金赛药业于2006年10月申报该药品临床批件,2008年获批临床。2010年7月公司申报生产批件,期间被两次通知发补,审批进程颇为坎坷。去年8月,该产品同时进入药品注册现场检查和产品生产车间新版GMP认证。

相关新闻