美国国会通过加速药品审评的新法案

来源：药品审评   发布者：张荐辕   日期：2015-05-29  

美国众议院的一个委员会一致通过一项法案，该法案将加快药品在美国的审评过程，同时对患者也将更加注重。这项21世纪治疗法案将要求FDA把患者经历整合到其决策过程，同时对药物新适应症的审评也要调整，考虑更具弹性的临床试验形式，如采纳真实世界数据。 　　 这项法案由众议院能源委员会制定。这是该法案作为法律被批准的第一步，下一阶段将看众议院与参议院的投票，投票可能最早于下个月举行。根据目前的法案形式，该法案可能要在 2020 年前向国立卫生研究院增加100亿美元的资助，在相同的五年内向FDA资助5.5亿美元。 　　 不过对这一资助将会有抵消，目前包括政府向保险公司支付的某些变化，以及对一些医疗设备医疗补助支付减少。最近 FDA 推动让更多的药物通过其监管审评，去年FDA批准了44款新药，创了18年来的新高。 　　 以患者为中心的理念也已成为制药公司政策越来越重要的部分，患者组织正在推动将患者经历更多地整合到药物开发过程。在FDA对一款新药的决策中，让患者 的声音能够被听到可能会对监管机构及其委员会的决策摇摆产生影响，因为患者 的声音在过去已被证明是药物通过审评的强大支持者，特别对于那些有未满足医疗需求的疾病。 　　 美国贸易集团生物技术工业组织总裁兼 CEO Greenwood 对这一计划表示欢迎。他表示：「我们很高兴立法的重点将 患者 放于药物开发过程的中心，我们认为这将有利于激励对大多数盛行疾病治疗药物的开发，同时也将鼓励未满足医疗需求治疗药物的开发。 　　 「对于在监管决策中患者受益-风险评估的输入及患者经历数据的应用，我们连同众多患者组织一起，强烈支持采用一种更加结构化和透明的方式建立一个框架，将患者观点纳入到药品开发与监管审评中去。 「此外，我们支持通过增加获取充足的资金提高FDA的科学能力，提高招聘与保留世界级科技专家的能力，以及扩展管理流程和人力资源功能以满足21世纪科学发现的复杂度。我们特别强调将这一重要条款纳入立法当中，以确保向FDA 私人支付的申请者费用不受任何未来扣押的影响。」

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