FDA发布一系列指南 生物类似物政策更加明确

来源：丁香园   发布者：张荐辕   日期：2015-05-28  

首款生物类似物已在美国获得批准，但FDA仍致力于各种政策来帮助制药公司将新产品推向市场。FDA刚刚发布了一项新的问题与解答文件（几周内的第四次发布），对于其打算如何规定这种新兴产品的类别提供额外的指南。 虽然生物类似物已在欧洲上市多年，但直到今年3月份美国FDA才批准首款生物类似物，即山德士的Zarxio（非格司亭-sndz），这款产品是安进白细胞刺激物非格司亭的一款仿制产品。 最新的问题与解答文件对药品开发商如何能够证明生物类似性提供了进一步的详细资料，FDA目前第一次指出生物类似物与其参比产品进行互换是可能的，换句话说就是生物类似物与参比产品如此相似，它可以替换参比药物，即使在处方中指定了原研品牌药物。 但FDA接着表示，“这个时候，作为一个科学问题，对未来的生物类似物申请人来说，要确定可互换性将是困难的，”并补充称，该机构仍在努力确定做出这样的判定将需要哪些信息。 最新的指南还为生物类似物开发商提供了实用性建议，如详细说明了临床样品必须保存五年，就开展儿科试验来说，指出了开发商根据儿科研究公平法案(PREA)应做出的承诺。 指南还指出，生物类似物必须与原研药物有相同的剂型，如一种冻干粉或待注射溶液，并为抗体药物偶联物(ADCs)的开发与批准提供了额外的指南。早期的指南涵盖了证明生物类似性的分析方法及针对产品开发与上市申请程序的问题与解答文件。 在美国，尽管建立了监管框架，但生物类似物开发商的操作环境依然困难。举一个例子，安进基于技术争端刚刚获得了一个阻止Zarxio销售的临时禁令。 FDA提供更详尽指南的努力仅能帮助消除生物类似物开发与监管过程中的不确定，并鼓励市场的发展，据FDA负责生物类似物的副主任Christl称，这一市场“可以为患者提供更多的治疗选择，可能会降低治疗成本。” 她在最近的一个博客帖子中写道，制定的每一个指南用来更有效地帮助制药行业，更有效地开发出患者所需要的新型生物类似物。“对公共卫生来讲，有更多批准的生物类似物是好的，FDA期望继续帮助生产商开发这些重要的产品，” Christl如是称。 快捷药方公司最近表示，它预测未来十年由于生物类似物药物更广泛的可用性，美国医疗体系可以节约大约2500亿美元。 与此同时，仿制版本生物药的全球销售到2020年预计会达到350亿美元，山德士拥有全球生物类似物逾50%的市场份额，该公司在这一领域将会占有主要市场份额。

相关新闻