默克雪兰诺支付Opexa公司T细胞药物300万美金里程金

来源：生物谷   发布者：张荐辕   日期：2015-03-12  

Opexa Therapeutics公司(NASDAQ： OPXA)今天宣布重新修订了与德国达姆施塔特的默克公司的分公司默克雪兰诺(Merck Serono)的授权许可协议并将收到对方支付的3百万美金里程金。该笔资金将为公司在研的治疗继发性进展性多发性硬化症（SPMS：Secondary Progressive Multiple Sclerosis)的个性化免疫治疗药物Tcelna (imilecleucel-T)正在进行的IIb临床实验提供经费，以及用于临床3期实验的准备和筹划。 “过去的20年，我们在MS疾病的治疗领域取得了巨大的突破，但是对于该疾病的某些领域，仍然存在着巨大未被满足的医疗需求”。Merck 集团董事会成员和Merck Serono CEO Belén Garijo说到，“基于我们在多发性硬化症（MS：Multiple Sclerosis）领域的传统强大优势，我们将继续致力于提供创新性治疗方案，比如在继发进步性多发性硬化症方面，这些疾病的患者直到目前可以选择的治疗方案仍然非常有限，这是我们前进的动力。支持Opexa公司进一步开发Tcelna (imilecleucel-T)， 是我们长期持续致力于改善多发性硬化症患者生活的另一证明。” Opexa和Merck Serono在2013年签署了开发治疗多发性硬化症MS药物Tcelna (imilecleucel-T)初始的授权和许可协议。当时，Opexa收到了5百万美金的预付款。 根据之前的协议，Merck Serono拥有另一项在全世界范围内（包括日本）独家许可Opexa的Tcelna (imilecleucel-T)项目用于治疗MS的权利。Serono可以在Opexa的2b项目完成前或者完成时做出决定。Tcelna (imilecleucel-T) 是一种开发中的个体化治疗药物，将按照每例患者的个体疾病特征进行量身定做，该药已在包括SPMS患者在内的MS I期和II期临床研究中进行过评估。Tcelna (imilecleucel-T)作为SPMS的潜在治疗药物已获得美国食品药品管理局的快速通道审批受理。 我们很高兴获得Merck Serono对Opexa创新的、个性化免疫治疗药物的持续支持。Opexa的总裁和CEO说，“过去两年我们与Merck Serono的合作颇有成效，我们很乐意加强合作关系，并且在该治疗MS的重要项目上继续共同努力。我们将全心做好临床实验，并衷心期待未来与Merck Serono的更深入合作。” 多发性硬化(MS) 多发性硬化（MS）是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病。本病急性活动期中枢神经白质有多发性炎性脱髓鞘斑，陈旧病变则由于胶质纤维增生而形成钙化斑，以多发病灶、缓解、复发病程为特点，好发于视神经、脊髓和脑干，多发病于青、中年，女性较男性多见。 关于Tcelna (imilecleucel-T) Tcelna (imilecleucel-T)是一种有前景的个体化治疗药物，正在开发中，将按照每例患者的疾病特征进行量身定制。Tcelna (imilecleucel-T)采用ImmPath？进行生产，这是Opexa公司用于患者特异性T细胞免疫治疗药物生产的专利方法，其包括采集MS患者的血液、分离外周血中的单核细胞、生成自体髓鞘反应性T细胞(MRTC)库（这些细胞经培养后可抗击髓鞘碱性蛋白(MBP)、髓鞘少突细胞糖蛋白(MOG)和蛋白脂质蛋白(PLP)中选取的肽）、然后将这些经过扩增和辐照的T细胞回输给患者。这些减毒T细胞经皮下注射回输给患者，以触发治疗性的免疫系统应答。 Opexa公司目前正在开展Tcelna (imilecleucel-T)的IIb期研究。该试验名为Abili-T，是一项随机双盲安慰剂对照的临床研究，受试者为显示疾病进展证据且无关联复发的患者。该试验预计将在美国和加拿大约30家领先临床单位入组180例患者，每例患者接受2个Tcelna (imilecleucel-T)年度疗程，一个疗程包括每年5次皮下注射。该试验的主要有效性转归是24个月时脑体积变化（脑萎缩）的百分比。研究者还将衡量经常与MS关联的若干个重要的次要转归，包括扩展残疾状态量表(EDSS)衡量的疾病进展、EDSS和MS功能复合指数衡量的年化复发率和残疾变化。 关于Opexa Opexa Therapeutics， Inc. (NASDAQ：OPXA)致力于开发用于治疗MS等自身免疫疾病的患者特异性细胞疗法。该公司的领先候选治疗药物Tcelna？ (imilecleucel-T)是一种个体化细胞免疫治疗药物，正处于MS治疗的IIb期临床开发中。Tcelna (imilecleucel-T)取自外周血中分离出的T细胞，经体外扩增后通过皮下注射回输给患者。该过程可触发一种抗击自身反应性T细胞特定亚群的强效免疫应答，已知该亚群能攻击髓鞘。 关于默克雪兰诺 默克雪兰诺是默克公司的生物制药分部。默克雪兰诺公司总部在德国达姆施塔特，在150个国家提供领先的品牌，帮助癌症、多发性硬化、不育、内分泌和代谢疾病及心血管疾病患者。在美国和加拿大，EMD雪兰诺作为默克雪兰诺的一个分立的子公司开展业务。 关于默克 默克集团（Merck KGaA）创建于1668年，拥有约350年历史，总部位于德国达姆施塔特市（Darmstadt），该集团主要致力于创新型制药、生命科学以及前沿功能材料技术。截止2012年，默克在全球67个国家和地区拥有154个分支机构，以及38，000名员工。默克在美国和加拿大使用EMD品牌，EMD代表达姆施塔特伊曼纽尔默克，意即Emanuel Merck Darmstadt。 在中国，默克主要从事制药、生命科学和化工业务，并为客户提供从创新型的处方类药品、非处方类药品到生命科学领域的解决方案，工业用途的效果颜料和化学品。默克的业务主要分为四大分支：默克雪兰诺业务分支、消费者保健业务分支、默克密理博业务分支、功能性材料业务分支。 该集团的全球业务由德国总公司统筹管理，已于1995年在法兰克福证交所上市，在2007年被列入DAX指数公司。集团约70%的总资本由默克家族通过 E. Merck OHG 公司所持有，其余30% 则由股东所持有。 该集团2012年的总收入为111.73亿欧元，较2011年增幅8.7%，其中销售额为107.41亿欧元，较2011年增幅8.4%；在研究与开发上投资15.11亿欧元，较2011年基本持平。在总销售额中，默克雪兰诺所占比重最大，为56%，默克密理博为24%，功能性材料业务为16%，消费者保健业务为4%。 默克于19世纪末就开始从事于对中国的贸易活动，向中国销售高纯度化学试剂，并于1933年在上海成立了第一家中国子公司。2013年，默克迎来在华八十周年。 2014年9月，德国Merck宣布收购世界知名的生命科学和化学公司Sigma Aldrich，成为全球领先的生命科学与高科技产品和服务的供应商。

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