深度专题:干细胞产业,政策风起

来源：川财证券   发布者：张荐辕   日期：2015-03-09  

自精准医疗报告推出后,相关推荐个股上涨30%。本篇报告基于政策角度为大家挖掘下一个医药热点-干细胞。 干细胞是具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞,在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞或组织器官,医学界称其为“万用细胞”,对应干细胞治疗具有极大的潜力。干细胞治疗则是把健康的干细胞移植到病人或自己体内,以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。作为新型治疗方法,相对传统治疗,其具有无毒性、治疗范围广阔、治疗材料充足等优点,可用于治疗心血管疾病、神经系统疾病、血液病、肝病、肾病、糖尿病、骨关节疾病等,在我国这些疾病发病率和死亡率上升的严峻形势下,未来产业化空间巨大。 干细胞整个产业链的发展涉及到上游的干细胞存储、中游的干细胞药物开发及下游的干细胞治疗。我国在干细胞存储领域发展最为成熟,中游干细胞药物的开发相对较慢,下游的干细胞治疗以医院为主,但也未大规模铺开。在干细胞领域,其实中国已有良好的基础研究积累和一定临床研究积累,但为何发展空间巨大的中下游产业链发展缓慢呢?除了技术壁垒较高外,还有一个非常重要的原因是中下游缺乏规范标准和监管,早期发展一片乱象,监管层于2011 年末适时发文叫停了未经批准的干细胞临床研究和应用项目,并暂停受理任何申报项目,因此中下游一直停滞不前。 干细胞产业作为新兴前沿产业,其发展离不开政策的支持,美国、英国、日本等国家对干细胞产业的发展都有较大力度的支持。纵观发展历史,我国也很早就开始支持干细胞产业,直到由于行业早期发展的不规范叫停了相关业务,但此后关于干细胞的利好政策仍未停止并针对存在的问题不断进行改善, 2013 年3 月发卫生部及药监局共同布了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》三项关乎行业标准的征求意见稿。2014 年12 月卫计委会同国家食药总局召开干细胞临床研究专家委员会第九次会议。2015 年2 月26 日,科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》。此次重点专项实施方案的出台可以看作国家从政策和财政方面对干细胞与转化医学的激励和支持。根据国家目前对干细胞与转化医学的支持及卫计委会同国家食药总局召开干细胞临床研究专家委员会多次会议达成的共识,我们预判2013 年3 月下发三项重磅政策在年内将有望较快落地,以填补干细胞产业监管政策的空白。这将标志着我国干细胞领域自2011 年末开始叫停后的放开,干细胞药物审批有望提速,干细胞临床研究与应用将更加活跃,干细胞产业特别是临床研究及治疗的产业化春天来临。据2014 国际细胞治疗研讨会预测,到2020 年全球干细胞产业规模将达到4000 亿美元。 对应投资机会,建议积极关注该产业链相关的中源协和(干细胞库、两款干细胞药物、多个治疗临床技术)、国际医学(汉氏联合拥有胎盘相关干细胞库、临床治疗技术)、冠昊生物(与北大合作多个干细胞研发项目)等。

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