同是创新药 境遇何以“两重天”

来源：新华日报   发布者：张荐辕   日期：2015-02-13  

到1月25日，连云港恒瑞医药研制的国家一类新药阿帕替尼上市一个月，业绩平平。这早在预料之中，该公司治疗关节炎的一类新药艾瑞昔布已上市3年，年销售额不足1亿元，连一般的仿制药都比不上。 反观国外，美国药企吉利德研制的丙肝治疗新药，去年销售额超100亿美元。尽管中美药企实力不同，但中国医疗需求也很大，销量如此悬殊引人深思—同是创新药，何以“两重天”？ 审批漫长，“新药”变“旧药” 阿帕替尼属于1.1类新药，是全球首个治疗晚期胃癌的靶向药物。一类新药是指未在国内外上市销售的药品，拥有完全自主知识产权，1.1类新药指化学合成药品，技术含量、市场竞争力最强。 新药研发到上市，过程复杂且漫长—若干年研发取得专利，申请临床试验、生产批文和销售批文。国家食药监总局相关人士坦言，中国是仿制药大国，创新药审评没有现成标准，比较谨慎，加上审评人员不足，导致时间过长，难以适应医药创新的最新趋势。 银杏二萜内酯葡胺是我省康缘药业(600557，股吧)研发的治疗中风新药，2005年临床结束申请生产，直到2012年才获批文。我国药品专利保护期为20年，审批周期过长会耽误新药上市时间，一旦过了保护期其他企业就可以仿制，专利拥有企业的销售额就会“断崖式”下降。延误7年上市，“新药”变“旧药”，损失全由企业承担。 南京大学公共卫生管理与医疗保障政策研究中心主任顾海认为，专利保护期规定最初针对进口药，随着我国创新药发展应及时调整，建议适当延长保护期，弥补创新药研发、审批所耗时间。美国就按临床周期延长，最多补5年专利保护期。 难进医保，销量仍平淡 获得新药证书，只是万里长征走出第一步。药品进入医院销售必须通过省级准入和医院准入。省级准入即药品招标，目前，全国31省平均招标周期是14个月，若没赶上趟，只能等下一周期。通过省级招标后再过医院采购关，大部分医院1-2年才开一次药事委员会，甄选药品。进不了医院，医生就不能开处方。 即使省级准入和医院准入都通过，新药想要成为可报销药品还需进医保目录，过程更漫长。按现行体制，医保目录4年更新一次，上一次调整到现在已过5年，这期间新药无论多好都没有机会进入目录。 进不了医保，意味着患者只能自费，高价格让大多数人“望药兴叹”。吉利德的丙肝治疗新药3个月为一个治疗周期，费用10万美元。“国产创新药比进口药定价略低，但由于前期研发投入多，价格比普通药还是高，市场很难打开。”豪森药业研发总监毕宇安透露，银杏二萜内酯葡胺2013年上市，当年销售100万元，而研发投入超5000万元，“不知道哪天才能收回成本”。企业创新积极性就受挫。 在欧美国家，原创新药上市前会经历少则5年、多则10年的动物和人体试验，一旦监管部门批准其上市就被认为安全可靠，自动进入医保目录。专家建议，我国医药审批制度改革应整体联动，打通制度梗阻。 多方分担，让百姓得益 创新药一般都是“救命药”，价格较高，完全靠有限的医保基金来承担不太可行，亟需探索多方分担的新机制。 此前，我省在全国率先通过医保三方(医保部门、医疗机构、药品供应商)谈判的方式，将部分医保外特殊常用高价药纳入支付范围，上海罗氏生产的乳腺癌药物赫赛汀最先落地，参保患者治疗费由省医保基金、罗氏制药、患者共同承担，患者在定点医院选用赫赛汀治疗时可获得省医保基金和赫赛汀乳腺癌患者援助项目的双重保障。一个疗程费用20万元，参保人员自费3万-4万元。自费阶段医保支付一定比例，自费阶段结束之后患者可按规定申请赠药。 谈判是让高价药进入医保的有效途径，医保外创新药破格进目录，既是满足患者急需，也能鼓励产业发展。这方面，浙江率先“破题”，将该省药企生产的肿瘤药物盐酸埃克替尼纳入医保补贴，采取医保援助和慈善赠送模式，病人自费1万多元即可终身服用，让绝大多数适用病人用得上。浙江医保为此一年支出8000万元，深得社会好评。 记者了解到，创新药破格纳入医保，江苏尚无扩大规模的“时间表”，但在本月上旬给出了“路线图”，被业内认为“前进了一大步”。省人社、科技、物价、药监四部门联合发文明确，2009年后省内药企自主研发，上市销售1年后的化学药品1.1类、生物制品1类、中药和天然药物1-5类的临床必需、疗效确切的药品，优先纳入医保。符合条件的药企可向人社部门申请，谈判商定支付范围、结算价格等。

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