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高端生物药研发大吸金
来源:医药经济报   发布者:张荐辕   日期:2015-01-30   今日/总浏览:1/10557

2015年年初,本土的新药研发公司融资捷报频传。继华领医药宣布完成B轮融资2500万美元后,1月22日,信达生物制药(苏州)有限公司(下称“信达生物”),一家专注于单克隆抗体新药开发和生产的生物制药公司,宣布成功完成了1亿美元(约合6.1亿人民币)的C轮融资。

此次融资由联想控股旗下的君联资本、新加坡淡马锡等新投资人和美国富达、礼来亚洲基金、通和资本等原有投资人共同出资完成,融资金额在中国生物医药行业,乃至全球非IPO融资中均位居前列。

“生物药已经成为整个医药产业未来的重点发展方向,全世界最畅销的10种药品中有7个是生物药,而中国最畅销的10种药品中1个生物药都没有。”信达生物董事长兼总裁俞德超博士对《医药经济报》记者介绍,“中国生产的原料药、中药和化学药都已经出口到国外市场,但生物药仍处于起步阶段,至今还没有一个生物药能进入欧美发达国家市场。中国要想发展生物药,必须有充足的资金和先进的技术,两者缺一不可。”

远未满足的市场需求

近年来,全球生物药市场呈现高速增长态势,平均年增长率达15%~18%。据业内专家预测,2014年全球生物药的市场规模将达到1500亿美元,预计到2020年,生物药销售额有望占全球药品整体收入的1/3。

然而,我国的生物药产业相对落后。2013年国内生物药销售额为2300亿元,抗体药整体规模仅42亿元,其中进口抗体药物占据了80%的市场。

国际上通常用哺乳动物细胞“生物反应罐”的规模和单位产能来衡量一个国家生物药的产业化水平。中国生物反应罐单位生产能力显著低于发达国家,且生物反应罐总规模少于3万升,而韩国已经高达50万升。

“国产生物药的自主创新能力弱,产品质量达不到国际要求,产业化规模小,是中国生物药产业发展相对落后的主要原因。”俞德超博士如是说。

国内某生物药研发企业的高管对记者表示,生物药是整个行业发展的主流趋势,但国产生物药稀少,进口生物药价格昂贵,中国老百姓没有享受到生物产业发展所带来的好处。开发出疗效优、质量高、价格低的生物药是发展中国生物医药产业的重要路径之一。

据悉,信达生物成立于2011年,目前已经建成一条包括10个抗体新药的产品链,治疗领域涵盖肿瘤和自身免疫疾病等。现已递交7项临床试验申请(IND),第一个针对非霍奇金淋巴瘤(NHL)的品种已经进入临床研究,还有2个品种入选国家“重大新药创制”科技重大专项。

从biosimilar到生物创新药

近几年,国内企业纷纷投入到biosimilar的开发中。2014年底,CFDA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则》意见稿,进一步完善了国内生物类似药开发的相关法规,同时也对生物类似药研发企业提出了更高的要求。目前,国内能按照法规要求实现生物类似药产业化的仅有少数几家企业。

除了开发biosimilar,国内已有少数经验丰富的企业开始尝试中国自己的生物创新药,信达生物正是其中一家。为了从源头上实现创新,目前信达已经与国际顶尖的抗体发现公司美国Adimab(由Google投资)建立了战略合作关系,Adimab拥的全球最好的抗体发现和优化平台,可针对信达选定的靶点筛选出优质抗体。“Adimab公司与很多制药跨国公司合作,信达生物是Adimab在中国的独家合作伙伴,这能从源头有效解决早期开发的问题。”俞德超博士告诉记者。

信达生物的人才团队引人瞩目。团队核心成员曾在安进、基因泰克、施贵宝、默克、雅培和罗氏等国际顶级药企工作多年,拥有丰富的高端生物药开发经验,曾领导和参与开发上市康柏西普(Conbercept)、阿达木单抗(Humira)、阿巴西普(Orencia)、伊匹木单抗(Yervoy)等多个生物新药。

此外,信达生物已经建成了9.3万平方米、符合国际标准的生产厂房。“国际水平的新药开发技术、符合国际标准的生产基地,保障了公司系列抗体新药的开发和生产,而且将大大降低生产成本,预期上市后售价将比国外同类产品低70%。”俞德超博士表示。

“优质的研发管线、顶尖的人才团队和符合国际标准的生产基地,是投资生物制药企业时最看重的三点。”一位医药行业资深投资人士对记者表示,“相信这也是信达生物获得投资人青睐的重要原因。”

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