X 注册生物链会员

扫描二维码关注生物链
生物技术巨头新基(Celgene)重磅口服药物Otezla拿下欧洲市场
来源:生物谷   发布者:张荐辕   日期:2015-01-23   今日/总浏览:1/2233


生物技术巨头新基(Celgene)重磅口服药物Otezla(apremilast)近日在欧盟监管方面收获大好消息,欧盟委员会(EC)已批准Otezla用于2种自身免疫性疾病的治疗:(1)用于对其他系统疗法(包括环孢素、甲氨蝶呤或补骨脂素紫外线疗法(PUVA))治疗无响应、有禁忌或不耐受的中度至重度慢性斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者的治疗;(2)作为单药或联合其他疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)用于对先前DMARD疗法响应不足或已经不能耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。在美国,FDA分别于2014年3月和9月批准Otezla用于活动性银屑病关节炎(PsA)及中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)适应症。

Otezla是一种首创的口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,该药是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物,也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。在相关临床试验中,Otezla已被证明能够使患者病情取得具有临床意义的显著持久改善,该药将为广泛的银屑病患者群体提供了一种有价值的治疗选择,包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。

业界认为,尽管面临着注射型药物肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的竞争,尤其是全球最畅销的药物Humira(修美乐,艾伯维公司产品,2013年销售额106亿美元)和Entrel(恩利,辉瑞/安进产品,2013年销售额83亿美元),但Otezla临床用药不需要常规的实验室监测,而且该药是一种口服药物,相比市售注射药物,Otezla具有巨大优势,该药将为患者和医生提供一种重要的治疗选择。业界预期,Otezla的销售峰值将突破20亿美元。

银屑病(psoriasis)是一种由不受控免疫反应导致的皮肤慢性炎症性疾病,欧洲患者总数约为1400万例,全球患者总数超过1.25亿例。斑块型银屑病(plaque psoriasis)是最常见的疾病形式,约占银屑病病例的80%。约30%的银屑病患者可能发展为银屑病关节炎(PsA)。

Otezla(apremilast)是一种口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂,在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制可提升细胞内cAMP水平,通过调控TNF-α、IL-23和其他炎性细胞因子的表达相应下调炎性反应。cAMP升高也会增加抗炎细胞因子,例如IL-10。

相关新闻