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FDA:埃博拉致死人数超8000 哪家疫苗将首度进入疫区?
来源:生物探索   发布者:张荐辕   日期:2015-01-16   今日/总浏览:1/2619


2014年9月,葛兰素史克生产的埃博拉疫苗在美国国立卫生研究院开展一期试验。

截至1月9日,全球共报告20972起埃博拉感染病例,其中8259人死亡。世界卫生组织当天表示,将在本月内开始对两种可能安全、有效的抗埃博拉病毒疫苗进行临床试验。

世界卫生组织埃博拉疫苗获取和供资问题高级别会议主席、南非金山大学教授海伦·里斯表示,目前还没有一种有效的埃博拉病毒疫苗。不过,包括疫苗制造商和研发机构在内的医疗部门会尽快将“前景十分看好”的疫苗应用于临床实验。

研发埃博拉疫苗的竞赛将进入一个新阶段,而这有可能为当前最重要的问题——这些疫苗是否真的有效找到答案。

近日,世界卫生组织助理总干事Marie-Paule Kieny在瑞士日内瓦举行的一场新闻发布会上表示,在接下来的最短4周内,疫苗进入疫区的临床试验会在西非展开。

受试者将冒着感染埃博拉的危险,接受两种疫苗(葛兰素史克和默克公司)中一种疫苗的注射。这两种疫苗一直以前所未有的速度向前推进。

不过,一个新的问题正在将该研究复杂化。令人始料未及的是,最近几个月新的埃博拉病例数迅速下降,尤其是在利比里亚。

这当然是好消息,尽管有理由庆祝,但利比里亚埃博拉患者的急剧减少会破坏这些研究,使证明某种疫苗有效的工作更加困难,因为该研究需要所规定的最小数量的新感染患者,以证明疫苗为人类免于感染埃博拉提供了防护。如果其他抑制埃博拉病毒的努力也取得重大进展,将进一步威胁到该项研究的影响力。

到目前为止,所谓的一期试验已将试验性埃博拉疫苗注射进健康志愿者的体内,以评估其安全性和免疫反应。不过,这些志愿者不会有感染埃博拉的危险。去年,一个世卫组织工作小组决定,考虑到埃博拉带来的巨大威胁,直接跳过这些小规模研究进入测试疫苗功效的三期试验是合乎道德的。在更大规模人群中评估疫苗安全性和免疫反应的二期研究也将同步展开。

三期研究的初步结果有望在大约6个月之后获得。独立的数据和安全性监督委员会将密切关注这些试验,并在数据出炉后举行盲态数据审核会议。除了副作用,如果重大的成功显现出来或试验明显不具备提供确切答案所需的统计功效,委员会也可以提早停止某项研究。

美国疾病控制和预防中心主任弗里登1月13日说,美国埃博拉疫苗的疫区临床测试有望在一个月内展开。弗里登承认,埃博拉疫苗研发“相当具有挑战性”,要等到临床测试第一阶段完成后才能确认疫苗是否安全。他预计,一期临床测试将在一到两周内结束,如果一切顺利,疫苗将进入下一阶段的疫区测试。

全球已有多种埃博拉疫苗处于研发阶段 

强生经启动埃博拉疫苗的一期人体测试

现阶段,美国食品和药物管理局没有批准任何埃博拉疫苗的生产和销售。不过,全球已有多种埃博拉疫苗处于研发阶段。英国葛兰素史克公司、美国纽林克基因公司、马克公司、强生公司等制药巨头的埃博拉疫苗研发都已进入临床测试。强生公司1月宣布,已经启动埃博拉疫苗的一期人体测试。

不过,并不是所有埃博拉疫苗研发都顺利。去年12月,瑞士当局叫停一种埃博拉疫苗的研发,理由是参与测试的志愿者注射疫苗后出现关节疼痛。

世界卫生组织1月初发布的最新数据显示,几内亚、利比里亚和塞拉利昂累计发现的埃博拉病毒确诊、疑似或可能感染病例总计20972例,死亡8259人。世卫组织先前预计,在埃博拉疫情最严重的西非三国,一线医护人员需要至少10万剂疫苗。如果在这三个国家对成人实施大规模接种,则需1200万剂疫苗。 

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