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2014年兽用生物制品行业“新生力”
来源:新牧网   发布者:王楠   日期:2015-01-05   今日/总浏览:1/11176

2014年(截止12月31日)通过审核的新建兽药GMP生产线共计53条,其中化药生产线27条,原料药生产线12条,生物诊断制品生产线2条,疫苗生产线12条。生物制品中疫苗生产线占到22.64%。获得新兽药证书的新产品共计49个(含农业部未公示2个),其中化药及中草药类新兽药29个,疫苗类新兽药15个,其他生物制品类新兽药5个。一类新兽药1个,二类新兽药8个,三类新兽药30个,四类新兽药2个,五类新兽药8个。

2014年对猪场来说是惨淡的一年,但低迷的行情并不能阻止企业和科研单位投身生物制品行业的脚步。无论是已经建成的还是正在建设的疫苗GMP生产线都在迅猛增长,许多企业还在忙不迭的改造升级和扩建原有的生产线,更吸引了许多跨界企业投身兽用生物制品行业。

记者了解到,虽然猪价低迷对这个养猪行业带来一定影响,但一些规模化大场和成本控制较好的猪场利润大幅缩水,但基本还能维持收支平衡或者有小部分盈利。并且对后市充满信心的猪场也不再少数,四会某500头母猪场老板就曾表示,趁现在行情不好,淘汰一部分生产性能落后的母猪,再把场里的疫病净化一下,做一些基础建设工作,等行情转好可以再恢复原来的生产规模。而一些全产业链集团猪场,因为自给自足,成本相对较低,在今年行情下依然保持一定的盈利能力。据行业人士分析,目前国内动保市场远没有饱和,还有很大的增长空间,投资者看中的是整个行业的潜在价值。另外,有消息表明,猪瘟和蓝耳病疫苗有望全面市场化,动保企业纷纷瞄准这块即将释放的市场,积极筹备相关产品。

目前,除了猪瘟、蓝耳病、口蹄疫等强制免疫疫苗,猪伪狂犬疫苗、圆环疫苗、喘气苗等新的疫苗产品的面市和普及也带来更大的潜在市场。国内的动保企业通过与高校和科研单位的密切合作,加大投资力度,加快研发进展,打破许多进口疫苗的垄断局面,在高端疫苗的市场中也重新焕发活力。许多以往依靠招标苗的动保企业,也纷纷推出联合研发的新型疫苗和质量标准更高的市场化疫苗。

生产线建设一片如火如荼,新兽药、新产品也如雨后春笋般涌现出来。这也意味着兽用生物制品行业的竞争开始从同质化严重、低级的价格战上升为比研发、拼硬件的品质战。这些“新生力”的表现如何,值得我们期待。

疫苗生产线:12条通过GMP认证

新建这12条生产线的企业分别是贵州福斯特生物科技有限公司、河南后羿生物工程有限公司、浙江美保龙生物技术有限公司(2条)、磐石益格生物科技发展有限公司、齐鲁青大生物制药有限公司(2条)、洛阳惠中生物技术有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、豪威生物科技有限公司以及浙江正力安拓生物科技有限公司。

除了这12条已经通过GMP审核的生产线外,不乏更多在建和扩建中的动物疫苗生产线(文中仅部分列举)。

勃林格殷格翰

2014年5月30日,跨国医药巨头勃林格殷格翰公司与泰州中国医药城合资共建的动物疫苗生产基地在泰州打下“第一桩”。该项目总投资5550万欧元,预计2016年建成后,部分猪疫苗将在中国医药城率先产业化。此次在泰州新开工项目,是其在亚洲投资唯一动物疫苗生产基地,也是投资最大、技术最先进的项目,将建成全球领先的动物疫苗生产基地。

扬州威克生物工程有限公司

据扬州日报报道,位于扬州高新区的国药集团扬州威克生物工程有限公司,开始启动实施动物疫苗及废蛋胚减量化技术改造项目。本次改造升级国药威克将购置真空冻干机、废蛋处理机、粉碎机、清洗罐等设备,对原有厂房进行改造,新增四种动物疫苗品种。同时还将对原有灭活苗抗原生产线进行技术改造。项目达产后,年产猪瘟活疫苗可达2500万头份,猪瘟耐热保护剂活疫苗达2500万头份,伪狂犬活疫苗达2000万头份。

五粮液集团宜宾制药有限责任公司

2014年6月23日上午,五粮液集团宜宾制药有限责任公司投资的浙江岭外生物科技医药产业园项目签约仪式在浙江省诸暨市会展中心举行。据了解,浙江岭外生物科技医药产业园落户应店街镇,项目意向总投资为35亿元,其中一期计划投资15亿元,建成后将年产动物疫苗2.8亿头(份)。

杨凌金海生物技术有限公司

经国家农业部批准,海利与Biogenesis BAGO公司于2012年开始在陕西省杨凌示范区合资建立“杨凌金海生物技术有限公司”。海利内部人士曾表示,该项目正在建设当中,原计划2014年10月底建成,届时将申请GMP认证,预计2015年投产,年生产口蹄疫灭活疫苗可达8亿毫升(4亿头份),年产值达25-30亿元人民币,所生产疫苗种类将覆盖市场需要的全系列品种,产品销售瞄准于国内市场以及东南亚市场。据了解,这家合资公司计划采用当前国际先进的悬浮培养工艺和浓缩纯化技术,是生产高纯化口蹄疫灭活疫苗的企业。

中崇信诺生物制药泰州有限公司

2014年11月28日,中崇信诺生物制药泰州有限公司、中崇信诺生物科技泰州有限公司动物疫苗研发及产业化项目在中国医药城破土动工。“建成投产后,我们将年产禽(兽)用灭活疫苗5亿毫升;禽(兽)用活疫苗800万瓶;禽用液氮苗200万支。”中崇集团副总裁、中崇信诺制药有限公司董事长盛瑛介绍,泰州项目的土建工程计划将在2015年6月完工,随后就会建设11条生产线,力争2015年底正式投产。

新兽药证书:口蹄疫疫苗独占鳌头

2014年获批的新兽药证书中疫苗产品占15个(含两个农业部未公示的猪用疫苗产品,目前申报单位已经拿到新兽药证书),其中猪用疫苗8个,口蹄疫疫苗数量独占鳌头多达4个。

农业部规定从2013年9月1日起开始实施口蹄疫疫苗质量标准提升工作,新标准规定新生产的口蹄疫灭活疫苗及合成肽疫苗效力检验标准由每头份3PD50提高到6PD50,内毒素每头份疫苗不超过50EU,杂蛋白小于500ml/ug。新标准的实施一方面提高了行业标准,另一方面也对政府招标苗的价格起到提振作用。企业招标苗的利润空间将更大,且鼓励企业向优质优价的方向发展。因此未来几年,口蹄疫疫苗的研发依然会是厂家和科研单位关注的焦点。

新产品:圆环疫苗扎堆上市

2014年,5月,广东永顺生物制药股份有限公司推出新品——猪圆环病毒2型灭活疫苗(WH株),商品名为“圆顺”。

2014年,7月,广东大华农动物保健品股份有限公司猪传染性胃肠炎-猪流行性腹泻二联灭活疫苗——“止泻威”上市。2014年1月23日获得农业部签发的“兽药产品批准文号”批件。

2014年8月10日,中农威特生物科技股份有限公司口蹄疫O型-亚洲I型-A型三价灭活疫苗发布会在兰州召开。

2014年8月,华威特(江苏)生物制药有限公司在江苏科技创业大赛上展示一款新型动物疫苗——高致病性猪繁殖与呼吸综合征与猪瘟二联活疫苗。据研发人武华透露,该新型二联新疫苗最快有望在明年获得新兽药证书并上市。据悉,该专利技术已经转让给江苏华威特、硕腾(上海)动物保健品有限公司和中牧股份三家单位。

2014年11月,硕腾(上海)动物保健品有限公司猪支原体肺炎灭活疫苗“瑞富特-旺”产品上市会在广东召开。跟“瑞富特”相比,新疫苗添加SP佐剂,经过工艺改进的具有更高的浓缩和缓释抗原作用,原来需要注射两针,现在只需要一次免疫。

2014年12月18日,武汉中博生物股份有限公司研发的猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗(CP08株)在武汉召开上市发布会。该疫苗属于杆状病毒表达的亚单位疫苗,采用重组杆状病毒—昆虫细胞基因工程表达技术。

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